移位医疗是tmt与医疗强健融合的产物，也是当今最火热的行业之一。这两年，移位医疗产业链上的医疗器械企业、软件企业、结构计划企业均闻风而动参与了这一场移位医疗的盛宴。

　　移位医疗是tmt与医疗强健融合的产物，也是当今最火热的行业之一。这两年，移位医疗产业链上的医疗器械企业、软件企业、结构计划企业均闻风而动参与了这一场移位医疗的盛宴。所以，XX年9月，中国医疗器械行业协会移位及智能医疗专委会统一医疗器械创新网发起了移位医疗调研，力图整体显现人类对国内移位医疗成长倾向、市场、产品的观点及软硬件消费的真切立场。该分析的完整版将于12月5日在郑州举行的中国移位及智能投融资实例峰会会议第一次公布。

　　共有461名受访者从事了本次以问卷考察途径的调研行动。本次调研中，样本岁数大多在20至40岁之间，学历多为本科(4再次：9%)或硕士及综上(26.0%)，参加职业包涵有医疗器械从业人员，医疗有关服侍业人员，制药从业人员等。

　　证据表明，58%受访者觉得移位医疗app科学收费途径为无偿，2再次：5%觉得科学收费途径为按次收费，18.5%觉得科学收费途径为按月收费。一大半消费者不肯意摒弃无偿的午餐，移位医疗app的盈利点终究在哪儿?处理这个事情迫在眉睫。

市医疗器械经营企业现状的调研报告

　　自《医疗器械监督管理条例》颁布实施以来，一系列医疗器械管理法律法规相继出台，有力地促进了医疗器械市场的规范和监管工作，为确保公众用械安全、净化医疗器械市场秩序发挥了重要作用。但是，随着医疗器械经营市场的高速发展和政府监督管理工作的不断深入，一些医疗器械经营企业逐渐暴露出存在的问题。为此，**市食品药品监督管理局在**市民生工程向纵深开展的背景下，**市食品药品监督管理局依据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家药监局《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关内容，于XX年5月至XX年7月期间采用日常检查、问卷调查、座谈讨论等方式，对辖区医疗器械经营企业进行了全面的调研。对医疗器械经营管理方面做了一些调研工作和初步的探索。通过对医疗器械监管工作实际情况进行深入调查，力求找出问题存在的原因，进而提出解决问题的对策，使医疗器械经营企业的管理逐步走上良性发展的轨道。

　　一、器械生产经营企业基本情况

　　1、医疗器械经营企业XX年经营情况

　　我市目前正在生产的医疗器械企业共有16家。其中三类器械生产企业2家，二类生产企业12家，一类生产企业2家。截止到XX年7月1日，我市医疗器械零售企业一共是436家。XX年的经营情况见下表。

　　表1 **市医疗器械经营企业XX年经营情况

　　销售收入(万元)　　利税(万元)　　利润(万元)　　XX年1-12月　　XX年同期　　增长率(%)　　XX年1-12月　　XX年同期　　增长率(%)

　　4784.34　　3767.52　　47.77　　215.58　　151.63　　72.81　　181.03　　124.16　　228.3

　　2、XX年医疗器械经营企业发展情况

　　与XX年相比，XX年，我市年销售收入超过100万元的医疗器械大型经营企业数量有所增加，但总数量不多。我市医疗器械经营企业仍以中小型企业为主，主营业务趋向于单一化。经营范围往往包涵较广，但实际经营过程中倾向于某一类产品的专营，比如三类的植入器材和人工器官，二类的口腔科设备及器具等。XX年，我市新增三类医疗器械批发企业6家，二类零售企业40家，主要经营品种都比较单一，规模不大，市场份额有限。

　　3、器械零售企业在乡镇、村覆盖情况：

　　我市医疗器械零售企业近年来发展迅速，全市目前有零售企业436家，已基本覆盖乡、镇、村。特别是乡镇器械经营企业和零售药店相结合，货源供应充分，完全能满足当地供求。

　　二、我市医疗器械经营企业存在的问题及原因分析。

　　1、经营人员素质问题。

　　医疗器械行业对从业人员有特殊的要求，但从目前调研情况来看，从业人员的总体素质与国家当前对医疗行业要求相差甚远，我市很多医疗器械经营企业缺少专业质量管理人员、维修人员，企业营销人员对器械基本知识也不够熟悉，从业人员总体素质偏低。突出表现在企业法人及负责人、质量管理人员、售后服务人员对医疗器械监管法规以及基本业务知识了解掌握程度较低，尤其是企业法人和负责人，过分追求经济利益，对器械生产、经营及使用管理不重视，自身不学习，内部不培训。

　　2、企业随意增加变更人员和超范围经营。

　　新办器械经营企业刚开始人员配备较少，随着经营活动的发展，时间一长，企业的法人、负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动，却不到药监部门履行相应增加或变更手续，造成企业实际人员与申办许可证时的人员档案严重不符。同时，部分医疗器械经营企业超出医疗器械经营许可证的规定范围违法经营现象较为严重。伴随着企业业务的发展，出现了这种情况：企业能和客户谈成什么就做什么，什么能赚钱就做什么，导致部分医疗器械企业超范围经营。

　　3、部分企业申办许可证，无经营活动。

　　医疗器械经营许可属于项前置审批，医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》后，才可以向工商行政管理部门申请办理《营业执照》。但实际上，由于经营企业申办《医疗器械经营企业许可证》实行低收费办理，办理过程中，只收取办证工本费10元，导致一部分企业抱着试试看的心理，先办一个《医疗器械经营企业许可证》和工商《营业执照》，取得医疗器械经营资质。其是否真正经营，则是看以后的情况再说;甚至还有的企业只拿着一个《医疗器械经营企业许可证》，未去工商部们申办《营业执照》，等有生意再说。在我局的监督检查中，全市436家医疗器械经营企业中，目前发现有部分企业无经营活动。这样就导致了《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分企业中，缺乏监管及退出机制。

　　4、质量管理人员形同虚设。

　　按照《安徽省医疗器械经营企业现场验收审查标准》要求，器械企业必须设有取得医学、药学、机械、电子等相关学历的质量管理人，并要求在日常经营过程中必须在职在岗。日常检查结果显示，大部分取得《医疗器械经营企业许可证》的企业质量管理人员实际不在岗，有的临时通知质量管理人员来企业应付检查，有的则强调各种理由，推脱责任。但目前现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在岗没有明确的处罚要求。

　　5、部分器械企业经营面积、仓库面积擅自降低缩水。

　　我市目前医疗器械经营企业的销售对象主要是各级的医疗机构，企业大多采取上门推销的服务模式。这样对企业而言，固定的经营地址和库房对企业似乎形同虚设。因此，有部分企业在办理完《医疗器械经营企业许可证》以后，立即退掉部分或全部经营房屋或库房，或者有的企业将大的经营地改换成小的办公地点。我局日常监管或监督检查时发现部分器械经营企业存在面积萎缩，按原址无法查询，联系电话变为空号等等问题。以前验收合格的经营面积后来居然严重缩水,有的甚至将经营场所或仓库改作他用。

　　6、部分企业无库存产品，难以有效监管。

　　有些医疗器械经营企业是根据医疗机构采购要求，直接向生产厂家或外地经营企业订货后送往医疗机构，其本身无产品库存。企业的产品质量验收记录也不登记，产品及供应商资质不全，导致监管部门对企业经营产品的合法性难以判断。导致违法违规行为难查处。还有一些医疗器械经营企业异地设置仓库，当地监管部门对其经营行为难监督，违法难发现。

　　三、监管对策

　　只有采取切实有效的措施，才能解决医疗器械经营企业存在的问题，更好地保证广大人民群众用械安全。

　　1、提高认识，扩大宣传，加大对从业人员的培训力度。

　　为提高器械经营企业的管理能力，药监部门要通过召开会议、举办培训、日常监督检查等方式，促使相关涉械人员熟悉相应的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营。形成知法、懂法、守法的良好法制氛围。对从业人员的培训和考核，不仅要重视岗前培训，也要强调日常管理中的培训和考核，提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能。要通过多种形式，广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等器械法律法规，为这些法律法规的贯彻实施打下良好的基础。同时对培训人员进行严格考试，避免培训流于形式，让从业人员真正掌握医疗器械管理基本规定，提高理论水平和管理水平。

　　2、严厉查处器械经营企业违法违规行为，实行退出淘汰机制。

　　目前，《医疗器械监督管理条例》对经营行为不符合要求的企业，并没有明确要求建立强制注销的退出机制。建议监管部门在严厉查处企业违法违规行为的同时，对多次出现违规行为以及软硬件条件多项不符合要求的企业，建立强制注销退出机制，逐步淘汰不规范企业，同时逐步提高经营企业的门槛。这样既有利于净化医疗器械市场，又有利于规范企业的发展。

　　3、将经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案。

　　现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在职在岗问题没有做出明确的强制要求和处罚。有鉴于此，药监部门可结合日常监督检查，将器械经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案内容，连续两次或几次以上检查时质量管理人员不在岗的企业将纳入黑名单。

　　4、严把器械经营企业准入标准，从源头控制提高企业开办条件。

　　目前，**市医疗器械经营企业的市场准入标准是依照《安徽省医疗器械经营企业现场检查验收标准》，在设施设备、机构、培训、人员、管理制度与记录，医疗器械质量管理档案、经营场所与储存条件方面做了明确规定。药监部门要严格按照法定职责和程序管理，确保企业开办验收时候软硬件条件的具备，从源头上把准器械经营企业的准入关。在企业申请开办时，要求企业必须与质量管理人员签订劳动部门认可的合同，从源头上控制住质量管理人员形同虚设的问题。

　　5、建立经营器械诚信档案管理机制，提高监管效能。

　　结合诚信考评和年终安全分类等级，对辖区内的医疗器械生产、经营、使用单位划分不同管理类别。对诚信意识差、安全风险大的单位，加大日常监督检查频次，对诚信守法、安全风险低的企业，减少日常监督检查频次。同时，建立卫生、医院与监管部门之间的信息通报机制，真正把医疗器械经营使用行为纳入监管视线，防止出现监管盲区。

　　6、药监部门要完善医疗器械法规体系，规范医疗器械流通行为。

　　医疗器械经营与药品经营相比较，有着明显的不同。药品经营以门市经营为主要经营方式，而大多数医疗器械公司一般是带着器械经营许可证以及相关的一些资质，拿着各种医疗器械的样品甚至图片到各医疗机构上门推销谈妥品种和价格后再提供实物。这种经营模式就要求药监部门制定出一整套适应医疗器械经营规律的监督体系来对应。为确保医疗器械安全有效，监管部门应完善相关法规，对保证医疗器械安全的主要制度、记录、票据及采购、销售、运输、管理等内容作出较为详细的规定，杜绝挂靠经营、串货等违法行为的发生，提高使用医疗器械的安全性。尤其要对基层医疗器械的物流配送做出明确规定，建立医疗器械物流配送的登记、限制制度，杜绝违法经营行为。同时针对不断暴露出的问题不断完善相关法规制度，使监管人员在医疗器械经营管理规律下有法可依、有据可循。对医疗器械经营企业规律及存在的问题要经常进行研究探讨，及时总结经验教训，制定出行之有效的可操作性的规章制度，从而确保将依法监管落到实处。

　　7、探索建立器械流通、使用领域相互衔接、相互配合的医疗器械监管机制。

　　建立医疗器械经营信用体系，对信用较差的企业加大现场核查和监督检查的频度、力度。完善医疗器械不良事件监测、报告制度，加强医疗器械再评价和不良事件监测报告制度的建立，将医疗器械不良事件、生产经营违法记录与流通环节的监管措施相衔接，依法淘汰无法保证安全、违法情节严重以及过时的医疗器械产品。

　　医疗器械的质量安全关系到人民群众的生命健康，是当前**市各级政府加强市场监管的重点内容之一。药监部门要着眼于源头管理和长效机制建设，切实做好“有效监管”的文章，从根本上促进**市医疗器械市场健康发展，保证人民群众用械安全有效。

新型农村合作医疗工作调研报告

　　一、全县新型农村合作医疗工作的总体情况

　　肥西县是安徽省新型农村合作医疗第一批试点县之一，自11月1日正式实施，已运行近五年时间。经过几年的探索，我县初步建立了一套行之有效的管理体制和运行机制，补偿政策逐步完善，补偿水平逐步提高，报销程序逐步简化，监管能力逐步加强，资金使用合理安全，农民信任度明显提高，农民参合积极性不断提高。全县新农合参合率由的81％上升至的95％。-，全县新农合资金支出9751万元，其中统筹资金支出9029万元，补偿186818人次。统筹资金支出包括住院补偿7836万元，住院分娩补偿551万元，慢性病补偿154万元，村卫生站观察治疗（门诊统筹）补偿488万元。统筹资金使用率平均为90％，受益率平均为7％，补偿比平均为30％。我县共有690257位农民参加新农合，1-6月，新农合资金支出2605万元，其中统筹资金支出2364万元，补偿35400人次，家庭账户支出241万元。新农合的实施，有效地减轻了农民的医疗费用负担，缓解了广大农民因病致贫、因病返贫问题，为促进农村经济发展、维护社会稳定发挥了积极作用。我县荣获“全省新型农村合作医疗试点先进县”称号。

　　二、新型农村合作医疗主要做法

　　（一）加强领导，保障新农合顺利推进。建立和完善新型农村合作医疗制度，是关系全县70多万农民群众健康权益和长远利益的一件大事。县委、县政府对此十分重视，把新农合工作列入政府年度目标管理考核重要内容。县分别成立了合作医疗管理委员会和监督委员会，委员会主任由县党政主要领导亲自担任。县成立合作医疗管理办公室，办公室设在县卫生局，为全额拨款事业单位，负责全县新农合日常管理工作。各乡镇相应成立新型农村合作医疗工作领导组及其办公室，合管办设在乡镇卫生院，办公室主任由卫生院长兼任，每乡镇安排1名专职经办人员和1名兼职财会人员负责新农合的审核、报批、兑现、记账等工作。试点过程中，我县经办机构不断加强自身建设，经办人员业务素质和工作水平不断提高，能够满足新农合工作需要。

　　（二）封闭运行，确保资金安全使用。我县对新农合资金的筹集、管理和使用各个环节严格把关，坚持资金封闭运行，保证了资金使用的安全、合理。强化资金筹集。我县农民入保金的筹集由各乡镇人民政府负责，卫生部门配合，收缴入保金时，由乡镇合管办开出专用收款收据，登记发放《合作医疗证》，填写参合农民登记表。各乡镇合管办在本乡镇金融机构设立新农合专用账户，收取的入保金及时存入专用账户，在筹资结束后全部汇入县新农合资金财政专户，与县合管办办理结算手续。今年3月底，我县顺利完成二次筹资工作，新农合筹资总额提高到每人100元。严格资金管理。我县新型农村合作医疗基金实行以县为单位统一管理，设立新型农村合作医疗财政专户，由县财政局管理，新农合基金专户存储，专款专用。基金支出需县卫生局和县财政局共同审批方可拨付，县合管办将每批补偿人数及金额制成报表，报卫生局和财政局审批，审批后，资金由收入户转入支出户，县合管办将资金从支出户拨付给各乡镇合管办或定点医疗机构，做到收支分离、管用分开，保证了资金的封闭安全运行。

　　（三）适时调整政策，逐步完善新农合制度。我县在新农合制度的推进过程中，针对出现的新情况、新问题，适时对相关政策进行调整完善。，将农村部分常见慢性病、村卫生站观察治疗费用纳入新农合补偿范围；，将起报线由300元降至200元、封顶线由1万元提高至3万元。，实行县内定点医疗机构直接结算，全面提高报销比例；，筹资标准由原来的50元提高到100元，我县新农合政策作了较大调整，取消家庭账户，提高报销比例，扩大慢病病种，将新农合基金划分为住院统筹基金和门诊统筹基金两部分，分别为人均80元和人均20元，推行门诊统筹。参合农民年最高补偿封顶线提高到5万元。通过不断调整，新农合政策逐步完善，资金效用得到充分发挥，参合农民受益面逐步扩大。

　　（四）优化办理程序，方便参合农民就医补偿。在方便群众就诊方面，参合农民小病可以就近在村卫生站治疗，并可以获得一定补偿，做到小病不出村；在县内就诊不受级别限制，参合农民可以任意选择一家定点医疗机构就诊，无须办理转诊手续；到县外就诊只需在乡镇合管办办理登记手续即可，办理转诊手续时，乡镇合管办以一封信的形式书面告知患者注意事项。在费用报销方面，在县外医疗机构就诊的，参合农民出院后将报销材料交到乡镇合管办，由乡镇合管办直接给予补偿。参合农民在本县定点医疗机构发生的住院费用，出院时与定点医疗机构直接结算补偿费用，当场审核并兑现补偿金，实现了零距离、零时限补偿。

　　（五）推行门诊统筹，扩大参合农民受益面。从开始，我县充分发挥乡村卫生服务管理一体化的作用，实行乡村一体化与新农合工作有机结合，将村卫生站作为乡镇定点医疗机构的派出机构，参合农民患病在村卫生站观察治疗可以获得20％的补偿。5月起，我县全面推行门诊统筹，即按照人均20元标准从新农合基金中提取门诊统筹基金，用于补偿门诊费用，单次门诊费用补偿封顶额为10元，门诊统筹基金支付实行“预算包干、超支不补、结余滚存使用”的办法，以控制医疗费用，保证门诊统筹基金安全。

　　（六）实行全程监管，严格控制医疗费用。在新农合运行过程中，在着力做好服务的同时，加强对各个环节的监管。一是实行身份核实，防止冒名住院。参合农民住院治疗时，需携带《医疗证》、《身份证》，由经治医生和合作医疗经办人员共同查验，防止发生冒名顶替。二是现场核查，加强日常监管。由县合管办每月安排一定时间抽取部分报销材料与医疗机构原始材料进行核对，并通过电话和明查暗访等形式，对报销情况进行调查。三是提高管理手段，防范虚假票据。，全县各定点医疗机构全部安装医院管理信息系统，所有医疗收费全部实行微机化管理，有效地堵塞了因票据而出现的弄虚作假漏洞。四是实行三级公示、加强事后监督。每批新农合补偿情况都在县乡村三级进行公示，社会各方可以通过公示来监督补偿情况。五是建章立制，明确处理办法。制定《新型农村合作医疗违规行为处理暂行办法》，对相关人员和单位违反新型农村合作医疗政策行为作出了明确具体的处理规定。六是定期考核，明确奖惩。制定了定点医疗机构考核标准，每季度考核1次，将考核结果与10%管理保证金挂钩。七是多管齐下，控制医疗费用。包括推行单病种限额收费，限定药品目录和诊疗项目，核定住院次均费用和住院人次，建立病历和处方评审制度的，通过多种措施，严格控制医疗费用的不合理增长。

　　三、取得的成效和经验

　　几年来的工作表明，我县新型农村合作医疗运行较为平稳，取得了明显成效。主要表现为：一是新型农村合作医疗制度基本建立。通过对参保农民直接补偿，一定程度上解决了农民因病致贫、因病返贫问题，保护了农村劳动力，促进了农村经济发展。二是新农合政策逐步深入人心。通过广泛深入的宣传，以及随着越来越多的参保农民得到实惠，新农合工作得到农民的信任和支持，参合积极性明显提高。三是各项政策得到进一步完善，基本建立了一套成熟的补偿机制和运行机制。四是新农合管理体制基本确立。新农合经办机构管理水平和办事能力得到加强，能够适应新农合工作需要。通过我县几年来的实施，我们体会到：一是党委政府的重视和多部门配合是做好新农合工作的基础。二是广大农民的积极参与是做好新农合工作的关键。三是健全的医疗卫生服务体系是做好新农合工作的保障，新农合工作须与农村卫生体制改革共同推进。

　　四、存在问题

　　我县新型农村合作医疗工作虽取得一定成绩，但也还存在一些困难和问题。主要表现在：一是还未建立有效、便捷、稳定的筹资机制。虽然筹资难度大大减小，但筹资工作量仍然较大，筹资成本高。二是县级以上医疗机构难以监管。我县新农合基金支出近一半用于补偿在县外医疗机构发生的费用，但受隶属关系的制约，我县对县级以上医疗机构不能实施有效监管。三是信息化管理水平不高，管理手段和工作效率有待提高。

　　五、建议

　　（一）探索符合政策和农村实际的农民参合筹资机制。加强相关政策调研，在坚持农民自愿的基础上，多途径探索符合国家政策、符合农民意愿、符合农村实际、简便易行的参合农民个人筹资机制。如试行参合农民委托农村金融机构或村民委员会代缴，也可以由政府委托村委会代办、由参合农民自己主动缴纳，或是一次筹资，多年使用等。

　　（二）加强对定点医疗机构的监管。加强对各级定点医疗机构监管，加大医疗费用控制力度，完善单病种限额收费管理，从严核定各定点医疗机构的住院人次和次均住院费用，严格控制医药费用，降低农民负担，减少新农合基金不必要支出，提高基金使用效率。另外，要完善病历与处方评价制度，定期抽取定点医疗机构病历和处方，由新农合专家委员会集中对其评价，进一步规范医疗服务行为。

　　（三）适应职业化、专业化要求，加强管办体系建设。按照职业化、专业化的要求，继续加强各级管办队伍的能力培训，着力提高管办人员的整体素质。加快新农合信息管理平台的建设，在现有的基础上，开发新农合管理软件，并与医院管理系统对接，改善管理手段，提高工作效率。

　　（四）提高农村基层卫生机构服务能力。加强农村卫生机构建设，对于引导农民在基层就近就医、促进新农合制度的可持续发展具有十分重要的意义。进一步加大政府投入，继续加强乡镇卫生院的配套建设和合格卫生站的建设，重点培训好乡、村两级卫生人员，提升农村卫生服务的整体能力和水平