关于企业自查报告4篇

　　在现实生活中，报告的适用范围越来越广泛，我们在写报告的时候要注意逻辑的合理性。那么一般报告是怎么写的呢？下面是小编帮大家整理的企业自查报告4篇，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。

　　企业自查报告 篇1

　　一、安全体系、安全管理制度、执行情况

　　公司设有安全员负责公司运输安全生产日常管理工作，并建立健全的安全运输规章制度，安全管理人员能严格履行工作职责，抓好安全管理。安全管理制度、执行情况如下：

　　1、能及时学习、贯彻、落实上级有关安全工作的文件。

　　2、公司有健全的各项安全制度，管理人员能严格遵守相关的安全制度，并能定期进行安全检查、指导、考核。

　　3、各岗位有明确的岗位责任和要求，安全管理人员签订安全工作责任书。

　　二、交通安全情况

　　1、制订有年度交通安全目标管理计划，每月对本单位交通安全 工作开展情况进行一次总结，并报送上级有关部门。

　　2、能严格做好驾驶员工作、培训、违章等记录，档案的内容真实、完整。能认真履行安全信息统计报表报告制度，按规定填报有关

　　报表资料并及时报送报表。

　　3、能认真贯彻执行《营运客车安全例行检查和处置检查工作规范》，做好行车档案工作。

　　4、能按要求定期做好对安全管理人员、在岗驾驶员、新招驾驶员 的安全培训，有合格的驾驶员从业资格证，有对驾驶员进行道路客运防御性应急处置培训，每季度有培训总结、统计、分析。

　　5、每月都进行安全基础工作检查，每月有不少于一次车辆安全技术检查。对上级部门的整改通知能按时整改并书面报告整改情况，对安全隐患有整改情况记录和资料存档。

　　总之，此次自查我们做到了认真细致，通过自查进一步提高全体员工的安全意识。我们将在今后的工作中更加牢记安全。把安全工作视日常工作的首位，警钟常鸣，永不放松。

　　利津县津盛公交有限公司

　　20xx年9月7号

　　企业自查报告 篇2

　　一、企业概况

　　山东榴园水泥有限公司是一个拥有先进技术和设备的国有控股大一型企业，下设南分厂、北分厂，年水泥生产能力130万吨。企业获得了产品质量认证、质量管理体系认证，化验室合格证书等荣誉，是山东省资源综合利用企业。为认真贯彻执行节能法律、法规，落实国家发改委、省政府、市政府的相关要求，加强企业节能管理，推进节能技术进步，提高能源利用效率。公司作为千家企业重点耗能单位之一和省控重点用能企业，深知企业是节能降耗的主体，积极响应国家和省政府、市区政府号召，大力推进公司节能减排，顺利完成省政府、市政府下达的节能目标，并将节能减排工作开展的有声有色。

　　二、20xx年的经营情况及节能目标责任完成情况

　　20xx年，全年计划生产水泥110万吨，20xx年1-12月份，公司实际生产水泥108、2万吨，完成年计划的98、36%，实现销售收入190426万元，上缴税金2343万元。单位产品标煤耗83、49kg/t，XX年单位产品标煤耗86、54kg/t，同比下降了3、05kg/t。20xx年1-12月份，累计节约标煤0、33万吨。与20xx年省政府下达给公司的节能目标0、29万吨标煤相比，超出目标值0、04万吨。由此可见，公司顺利并超额完成了省政府下达的节能目标。

　　三、节能组织机构及能源管理工作开展情况

　　为进一步贯彻执行和落实国家节能减排政策，强化企业节能主体责任，20xx年初，公司在去年能源管理组织、机构基础上，进一步完善了企业能源管理工作，调整了能源计量、节能领导小组和节能工作小组，积极采用节能新技术等，加强企业能源管理工作。

　　（一）进一步完善健全节能管理、组织、标准体系。

　　公司责成一名副总具体负责节能管理和领导工作，各相关部门负责人为成员的节能管理和领导小组，设立了公司节能办公室，各职能部门、单位明确了节能专、兼职负责人，形成了三级节能管理网络，由生产综合处相关人员具体负责节能工作，同时，建立了节能工作机构和管理体系，成立了节能工作管理和领导小组，公司总经理任能源管理领导小组组长；在完善组织体系的基础上进一步贯彻执行国家的能源政策、法规及标准，组织贯彻、制定能源管理标准，编制节能规划及计划，贯彻执行能源管理中的技术标准，负责组织节能检查，对用能计量、统计进行监督，组织节能技术培训和宣传，发出节能倡议，进一步完善公司能源管理制度。

　　（二）分解节能目标，落实节能职责制定产品消耗定额，并对各部门进行考核。

　　对生产中各项工序、产品的能源消耗进行定额管理，签订节能目标责任书，将节能任务目标层层分解，把能源消耗与工资薪酬、效能挂钩，力争吨熟料、吨水泥能耗达到同行业先进水平；节能技术管理部门建立成本控制管理体系，制定成本考核评价制度，考核指标细化分解到有关车间、部门、责任人，定期评价和考核；制定车间消耗指标，考核指标执行情况；设立能源统计岗位，专人负责建立能源消耗和成本台帐。对现有生产工艺系统进行优化平衡改造，窑温热效率利用、单机台时较上年有明显提高；在立窑安装变频器，对磨机选粉系统进行改造，制定消除跑、冒、滴、漏的有效措施，并付诸实施，相关部门进行监督和定期检查。

　　（三）加强能源计量管理，严格执行高耗能产品能耗限额标准。

　　能源的管理和节约离不开计量，能源消耗以计量检测为基础，而能源计量检测以能源的消耗和供能为服务对象，两者密切结合，互相协调。公司利用计算机技术、erp网络通信技术和dcs集散控制技术实现对诸多能源数据的自动采集、统计，并在重要计量岗位安装监控系统，保证计量的准确性与客观性。通过公司电脑局域网实现信息共享，提高了工作效率。公司认真贯彻落实《加强能源计量工作的意见》，进一步完善能源计量组织机构加强能源计量管理，制定了《能源测量和监控装置管理制度》，按照《企业能源计量器具配备和管理通则》要求配置计量器具，设专人负责能源计量和测试及计量器具的日常管理，计量部门采用一级管理的管理机制，由公司专门成立组织机构承担公司的生产、办公所需要的能源及载能工质的节能降耗的管理和推进工作，实行对供配电、煤炭的统一调配和计量统计。按照《用能单位能源计量器具配备和管理通则》的要求，进一步完善主要耗能岗位、设备的计量器具配备，以满足能源计量和管理考核的要求。加强了计量管理人员业务培训，增强其工作责任心，完善了能源计量器具、原始记录、基础台帐，加强用能的计量和检测，提高企业计量检测的能力，充分发挥计量检测数据在节能降耗中的作用等，计量部门负责能源计量器具测量的适应性配备、检定、校验、计量确认工作，计量管理体系的审核由节能办公室统一制定，通过有效实施，不但增强了全体员工的能源计量意识，提高了员工对节能降耗的积极性，提升了企业能源计量的地位。

　　公司积极组织开展节能协议与能效对标活动。

　　（四）加强能源统计管理。

　　完善能源统计管理体系，对各种能源的消耗进行统计。设立能源统计岗位，建立各种能源消耗台帐；按照上级和能源管理部门的要求，定期填报能源报表；按照国家有关的统计管理规定，进行能源统计管理。统计部门对数据报送涉及部门、时间、内容、计算方法等做了明确界定与规范，并将该项工作

　　纳入日常考核范围，与个人绩效挂钩，提高统计人员的积极性和工作责任心。公司还收集整理国家、省、市各类相关制度与规定，掌握相关信息，利用电脑使信息实现共享，对各分厂提供的基础数据进行确认、汇总、整理，登记统计台帐，编报能源报表。建立健全各种能源的购入量、消耗量、库存量等记录，能源质量的化验记录，建立和完善能源统计台帐。

　　（五）开展节能宣传活动、能源计量和统计的培训工作。

　　公司认真贯彻执行千家企业节能工作精神，深入开展“节能降耗、降本增效”和“节约光荣、浪费可耻”活动活动，将节能作为一项重要指标强力推动，同时对职工加强节能宣传，增强了全体员工的节能意识，同时建立激励机制，鼓励节能降耗，充分发挥员工的积极性、主动性和创造性，使全体员工真正意识到节约能源与切身利益息息相关。20xx年4月份，公司从市安监局聘请专家来公司，对看火工煅烧理论和现场操作技能进行直到和考核，进一步提高了看火工的业务水平和操作技能；加强了能源管理、统计人员的业务培训，公司先后两次安排能源计量和能源统计人员外出学习，增强其工作责任心，提高了能源统计管理的能力；建立和完善能耗定额、能源计量与统计、节能奖惩、问责制、一票否决制等各项规章制度，并认真组织实施。

　　四、层层分解节能目标、逐月考核和落实。

　　公司将年初与省政府签订的节能目标层层分解到各分厂，分厂又层层分解到车间和班组，使人人肩上有担子，有压力、有责任，并逐月考核，优奖劣罚。

　　五、建立节能专项资金，进行节能技术改造。

　　（1）公司加大节能技术改造工作管理力度和节能研发资金投入力度。进一步优化工艺配方，采用无烟煤、天然焦搭配配料，立窑采用小料球、浅暗火煅烧，熟料煤耗由原来的160g/t降至150kg/t左右。熟料台时产量也明显增加，出厂水泥指标优于国家标准，节能也较为明显。该方案经过试验达到优质、高产、节能之目的，目前正在公司内推广使用，年可节约原煤近0、3万吨；

　　（2）针对各分厂进行节能技术改造，加大节能减排力度。在南分厂安装2台水泥大磨∮3、2×13m替代原∮2、2×7m水泥磨；20xx年初，公司投资144万元，在南分厂1#、2#窑安装砖混收尘器，由南京旋立集团设计安装；20xx年7月至9月，投资358、2万元，将原3#—11#窑使用潍坊除尘设备厂，型号：fscm8*127，大布袋除尘器，更换为先进淄博鑫鹏环保设备有限公司除尘器，型号：ldc-442-1000；与此同时，对两磨和窑底熟料破碎收尘设施进行更换和改造，投资210、4万元。以上技改工程于20xx年10底全部安装完毕。

　　“xxx”期间节能目标：“xxx”完成节能量1、43万吨

　　标准煤；20xx年完成1、15万吨标准煤；主要产品单位能耗指标XX年达到省内先进水平，20xx年达到国内先进水平，并于20xx年12月与山东省人民政府签订了这一目标责任书。公司将该节能任务及目标层层落实到各个分厂，分解到车间、班组，使得人人身上有压力、肩上有担子，心中有目标、头上有责任，形成全员参与、齐抓共管良好的节能氛围，20xx年底，公司根据各分厂节能目标的完成情况，给予完成公司既定节能目标的北分厂和阴平分厂奖励，并在全公司范围内开展向其学习。

　　“xxx”期间公司节能思路：紧紧围绕“节能降耗、降本增效、清洁生产”的主题、目标开展工作，认真分析自身存在的问题和制约生产的瓶颈，正视自身存在的差距，继续发挥技改优势，力争通过扎实有效的节能管理和公司全体员工的共同努力，使公司处于全国同行业先进水平。追求公司利益最大化和综合利用最大化，以技术改造、技术创新来支撑，以管理机制来保障，创建资源节约型、环境友好性企业。

　　六、明年工作措施

　　1、进一步完善节能的组织、管理体系，不断完善能源组织机构，能源管理制度，明确各部门管理的职责，严格执行能源的考核制度，创新节能工作思路、加大节能改造措施工作力度

　　2、加强和提高能源计量器具的配备和管理，提高能源管理的方法；大力推进节能自愿协议工作。

　　3、加大节能技术改造及节能工作管理，对技改项目必须采用先进的节能工艺、节能设备。

　　4、加强对能源管理人员及重点用能设备进行节能培训，学习相关企业先进的节能经验，对现有系统进行优化，寻找有效的节能措施，并组织实施。

　　企业自查报告 篇3

　　据县纪委等五部门联合下发的吉纪发[20xx]8号《关于加强“三公经费”管理及监督检查的实施方案》要求，我局对20xx年1月以来的“三公经费”使用情况及20xx年11月以来公务卡制度执行情况开展了自查，并将“三公经费”使用情况在局政务公开栏内进行了公布。现将自查情况报告如下：

　　一、加强领导

　　我局成立了以局长同志为组长、分管领导为副组长、其他班子成员和局属各单位主要领导为成员的“三公经费”管控工作领导小组，领导小组下设办公室，办公室设在局办，同志任主任，负责“三公经费”管理及公务卡制度执行情况的日常事务。

　　二、狠抓落实，严控各项经费支出

　　1、公款出国(境)费

　　今年上半年我局没有出国(境)事项发生，此项费用不存在。

　　2、公务用车费

　　我局对公车运行费用实行定点维修、定点加油、统一保险和统一报废更新制度，每季度对燃修费用进行公示，接受监督。如实登记上报公务车辆情况，节假日严格执行公务车辆统一停放在单位院内的规定。今年上半年，公务用车费为20981.37元，比去年同期下降了66%。

　　3、公务接待费用

　　我局的公务接待严格执行“三定”、“四不准”制度，不存在公款大吃大喝及高消费娱乐等情况，公务接待费为12222元，比去年同期下降了81%。

　　4、公务卡使用情况符合相关规定

　　公务卡使用按有关规定执行，费用开支用公务卡结算，只有少数临时性开支用现金结算。

　　三、完善监管，防控共建长效机制

　　根据自查结果，我局严格“三公”支出管理，提出了九项强化措施。

　　一是提高工作效能。增强行政成本意识，努力提高执行力，超前谋划，按时保质完成各项工作任务。

　　二是加强对会议经费的管理。控制会议时间、会议规模，尽量利用机关会议室，能够简化会议形式的一定要简化。

　　三是加强对考察及差旅费的管理。控制出市参加会议、考察的人数，不安排没有实际意义的公务考察活动。

　　四是加强对公务车辆的管理。规范和控制公务用车修理、用油等行为;最大限度提高单车使用效率。

　　五是加强用电管理。对空调、照明等进行统一管理，提倡节约用电。

　　六是全力推行无纸化办公，减少纸张使用。

　　七是控制公务接待费用。严格执行“三定”、“四不准”制度，控制接待标准。

　　八是规范大宗购置及办公用品管理。大宗商品购置一律按政府采购规定实施，办公用品采购实行定点采购。

　　九是规范财务管理。公务费用支出实行计划管理，规范报批手续，实行“一支笔”审批和财务公开制度。

　　企业自查报告 篇4

　　一、企业概况及历史沿革情况

　　xxx制药有限公司座落于xxx，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。

　　公司始建于xx年月，原名xx，经xx月改制，经省局批准存的xx制药有限公司，xx竣工，并于xx通过国家食品药品监督管理局组织的gmp认证现场检查，顺利通过认证。 公司建有液体制剂车间、固体制剂车间与中药提取车间，拥有片剂、口服液、颗粒剂与胶囊剂生产线，其中年产量为片、支、袋、粒等。

　　二、生产质量管理情况

　　（一）机构与人员

　　1、公司人员情况

　　公司现有员工xx人，具有高中、中专以上学历xx人，占总人数的%，其中高级职称x人，占职工总数的x%，中级职称x人，占职工总数的x%，初级职称x人，占职工总数的x%。

　　2、机构设置

　　公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，并分管质量管理工作，公司下设质量管理部、生产技术部、等，其中质量管理部下设质量保证（qa）和质量控制（qc），生产技术部下设口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、提取车间与技术实验室，并配备有相应的管理经验人员和技术人员。

　　3公司主要管理人员简介

　　董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验，是公司生产、经营和和实施gmp的主要组织者。 总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验。

　　副总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业知识与制药经验。

　　质量管理部经理专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，有较强的专业知识及制药和质量管理经验，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，能坚持原则，为公司质量管理的主要实施者，在质量管理上具有否决权。

　　生产部经理

　　物资供应部经理

　　动力设备部经理

　　办事室主任

　　4、质量管理人员

　　质量管理部共有质量管理人员和质量检验人员17人，文化程序及比例，都经过相关专业培训并有质量管理和质量检验工作实践经验，能胜任本岗位工作。

　　5生产人员

　　生产技术部共有员工x人，文化层次及比例，全部经过岗前岗位培训，能胜任本岗位工作。

　　6、人员培训

　　公司人员培训采用聘请专家及由公司管理人员工授课、现场培训及外送等形式进行，每年都制定处度培训计划，并按计划实施。xx年共进行xx人次培训，其中外训xx人次，内训xx人次。

　　对于新招员工或调动原岗位者一律实行上岗前培训，培训经考核合格后方能上岗。

　　（二）厂房与设施

　　1、厂区环境

　　公司厂址位于xxx，方位情况，附近无烟尘、噪音污染源，卫生状况良好，空气质量优良，周围道路通畅，交通运输方便。

　　公司占地面积xx，其中建筑面积xx绿化面积xx，绿化率x%；厂区内环境整洁，种植有无花灌木与草坪，无杂草，无露土地面，无垃圾积土，积水与明沟等蛟蝇滋生地；厂区内道路平整、畅通，路面为水泥路面，不起灰，不积水，并设有专门的物流通道；不同用途的厂房，根据主流风向进行合理布局，能有效避免交叉污染。

　　2、生产车间

　　（1）制剂车间

　　公司制剂车间包括口服液体制剂车间和口服固体制剂车间，其中口服固体制剂车间包括

　　片剂生产线、颗粒剂、硬胶囊剂生产线，完全按照产品工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行布局，同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不存在互相妨碍，生产区与贮存区有与生产规模相适应的面积与空间用于安装设备成、贮存物料、中间产品与成品，能有效的防止差错与交叉污染。

　　制剂车间厂房根据各剂型的空气洁净度级别要求分为一般生产区，30万级区与10万级区，以分别满足口服固体制剂与口服液体制剂的生产要求，其中固体制剂车间面积，30万级面积液体制剂车间面积，10万级洁净区面积。

　　洁净区与一般区装修均采用彩钢板隔断，环氧沙浆涂层地面，地面、墙壁、天花板的交界处成弧形，建筑物平整光滑、不产尘、易清洁消毒，保证药品生产环境符合要求。

　　洁净室内的管道、灯具、风口等设施表面平整光滑，易清洁，与墙壁或天棚的连接部位密封严密，洁净室与非洁净室之间设置缓冲设施，人员和物料分别按人净和物净程序进出洁净区。进入洁净室的空气经过净化，湿度控制在18-26，相对湿度控制在45-65%，洁净区经检测达到洁净级别的要求；配料、粉碎、制粒、压片等产尘量的功能间与相邻房间保持负压，并采用空气直排方式，避免了交叉污染，厂房内照明在300以上，厂房内设有应急照明设施。 电气照明、工程设备配线及各类管道均置于技术夹层内，与机器连接的'各种管路采用316l或304不锈钢。

　　（2）提取车间

　　位于厂区东侧，为独立厂房，总面积为xx，其中参照30万级管理的面积为xx，提取两国间的墙壁等内表面平整，无脱落，无霉迹，药材净选间设有不锈钢工作台以及排气扇等设施，用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛的功能间设有通风除尘设施，并参照30万级管理。

　　3、公用系统

　　生产所用工艺用水为饮用水和纯化水，纯化水采用二级反渗透制水工艺制备，贮罐及环形输送管道采用316l不锈钢材质，经验证水质符合中国药典20xx年版质量要求。

　　净化空调采用集中空调机组三级过滤，送入洁净区的空气质量和压差控制经验证测试符合洁净区的要求。

　　压缩空气系统均使用304管道安装，经除油、除尘、0.22微米微孔滤膜过滤，质量符合洁净区空气质量要求。

　　4、仓储设施

　　总仓储面积为xx，其中化学原料库xx，中药材库xx（含阴凉库xx、净料库xx），包材库xx、成品库xx，危险品库xx，中间品库xx，并设有特殊药品专柜、毒性药材专柜和贵细药材专柜以及不合格品专区与退货专区，能满足公司所有物料与生产产品的贮藏要求，并与生产规模相适应。仓库安装有空调、排气扇等通风、除湿与降温设施，设置有挡鼠板、灭蝇灯等防虫防鼠设施，并有完备的消防设施。

　　5、检验设施

　　公司检验室面积xx，设有化学分析室、天平室、精密仪器室、微生物限度检查一窍不通 、标定室、高温室、中药标本室、阴凉留样室与试剂仓库等功能间。

　　（三）设备

　　公司所有设备均能满足公司产品的生产需要，其与药品接触部位的材质均为不锈钢，表面平整光洁，清洁消毒方便，与药物直接接触的各类贮槽、容器、输送泵及物料管道的材质均采用优质低碳不锈钢316l并经抛光和钝化处理。

　　工艺用纯化水采用饮用水作为制备水源，经过多介质过滤、活性炭吸附、二级反渗透处理制得，其输送管道和贮罐均采用优质低碳不锈钢316l加工而成，管道的设施和安装无死角、盲管，安装后均经过钝化处理，经验证水质符合中国药典20xx年版二部纯化水项下的要求。

　　根据生产品种的药品质量标准要求，公司配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、药物溶出仪、酸度计、电子天平等精密检测仪器，能满足生产产品与原辅料的全部检验项目需要。

　　所有用于生产和检验的仪器、仪表、量器与衡器，全部经过质量技术监督部门校验合格，并贴有校验合格标签，其适用范围与精度完全能够满足公司产品生产与检验需要。

　　所有设备均制订有标准操作规程、清洁规程和维护保养规程，操作人员和保养人员均严格按照操作规程作业，设备的使用、维修与保养均予以记录并入档保存。

　　（四）物料

　　物料的购入、验收、储存、发放与使用严格按照公司相关文件进行，所购入物料按批取样检验，其质量完全符合国家药品标准、包装材料标签或其它有关标准。

　　公司所有物料按照其质量标准规定的贮藏条件按批号、规格进行存放，其中固体与液体分开，原药材与净药材分开；物料分别按其状态情况（待验、合格、不合格）等用状态标识牌或都围绳进行区分管理，其中不合格物料设专区管理。

　　药品标签说明书严格按照国家食品药品监督管理部门批准的内容、样式与文字进行印刷，按品种、规格与批号专库存放，专人管理，经质量管理部校对无误后计数发放使用，残损标签计数销毁，其发放、使用与销毁均记录在案。

　　有机溶剂等危险品存放在危险品库，库内外按消防要求备有专用灭火器材，并有相应的管理制度。

　　（五）卫生

　　公司按照生产和空气洁净等级的村注制定了厂区区、不同生产区域以及个人卫生管理制度和厂房、设备与容器清洁规程，并配备了足够数量的清洁工人负责厂区环境及车间的清洁卫生工作。厂区、生产车间、设备、管道、容器均按照规定方法、程序与时间间隔进行清洁，卫生状况符合规定要求，并定期对洁净区进行消毒，消毒剂的配制有详细记录。

　　对进入生产区的人员与物品进行严格管理，非生产用品、生活用品与私人杂物不得进入生产区，进入洁净的临时人员都经过了指导，并严格控制人数。

　　工作服按照生产操作与空气洁净度等级要求进行选材，并有明显的样式或颜色区分，避免了混用，不同洁净级别的工作服，按照规定的清洗周期，由专人进行清洗整理。

　　公司给后有员工建立了健康档案，定期组织体检，建立了身体不适应生产情况主动报告制度，及时把患有传染病、皮肤病及体表有伤口员工调离直接接触药品岗位。

　　（六）验证

　　公司每年根据验证管理制度成立验证领导机构，制定年度验证计划，并根据验证对象成立验证小组，提出验证项目，制定验证方案并按计划组织实施。每年验证的主要内容包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更，其验证方案、验证记录与验证报告等验证文件及时进行了归档保存。

　　xx年度进行的验证有：

　　（七）文件

　　按照gmp要求，公司建立了gmp文件体系，其主要内容包括厂房、设施、设备使用、维护、检修管理制度与记录，物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉管理制度与记录，不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理管理制度与记录，物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程与批检验记录，产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告，文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、回收及保管管理制度，厂房、设备、人员卫生管理制度与记录，人员培训管理制与记录。

　　正式生产的产吕均有药品申请与审批文件，并制定了相应质量标准、工艺规程和标准操作规程及批生产记录与批检验记录。

　　公司gmp文件由质量管理部负责颁发与日常管理，每季度对现有文件进行检查，确保了使用的文件为现行版本，并根据国家药事法规与国家药品质量标准的变化以及公司内部管理制度的变化等情况及时组织相关文件的修订工作。

　　（八）生产管理

　　公司所用产品均严格按照注册批准的生产工艺制定工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并严格按照批准的工艺规程、岗位标准操作规程组织生产，工艺规程、岗位标准操作规程的修改严格按照文件管理的程序进行，无随意更改情况。

　　固体制剂在成型或者分装前的混合工序、液体制剂在灌装的混合工序划定批次并编制批号，在生产过程中严格控制尘埃的产生与扩散，并及时进行清场、物料平衡检查与批记录的填写，液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程都在规定的时间内完成。

　　中间产品均制定了公司内控质量标准，规定了贮存期与贮存条件，生产过程生产的不合格中间品实行专区管理、醒目标识，不直接流入下一道工序，并在规定的期限内按照不合格品处理程序进行处理。

　　中药制剂生产过程中，中药材在使用前均按规定进行拣选、整理、剪切、洗衣涤等加工处理，直接入药的药材粉末在使用前均进行了灭菌处理，经检验微生物限度均符合公司内控质量标准，毒性贵细药材的投料均进行监控并有监控记录。

　　工艺用水除制剂的配料用水以及直接接触药品的设备与容器的最后一次洗涤用水均使用纯化水。工艺用水根据验证结果制定了检验周期，并定期按时检验。

　　（九）质量管理

　　公司设立质量管理部负责药品生产全过程的质量管理和检验，由总经理直接领导，独立履行物料和中间产品使用、成品放行的决定权。

　　质量管理部下设检验室，配制有高效液相色谱仪等仪器，制定了检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培训基等管理办法。

　　质量管理部门负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验标准操作规程、取样和留样制度，并对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。

　　质量管理部根据验证结果定期监测洁净室的尘粒数的微生物数，评估主要物料供应商质量体系、审核不合格品处理程序、审核批记录、并及时评价原料、中间产品及成品的质量稳定性。

　　（十）产品销售与收回

　　公司产品只有检验合格并经过批记录审核合格批准予以放行后，方可销售。

　　公司制定了药品销售、退化和收回管理制度与记录，建立了客户档案，所有产品均有完整的销售记录，能追查每批药织品的销售情况，并保存至药品有效期后一年。

　　（十一）投诉与不良反应报告

　　公司制定了质量投诉、药品不良反应监测和报告管理制度、处理程序与记录，并批定质量管理部负责药品不良反应信息的收集整理与报告，以及质量投诉的处理，建立了完整的产品投

　　诉与不良反应档案，确保患者用药安全。

　　（十二）自检

　　公司制定了自检管理制度，规定了自检的范围、周期以及参与人员。公司每年年初制定年度自检计划与实施方案，并按期完成。自检过程中及时填写自检记录，自检完成后及时出具自检报告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并责任到人，同时对整改的项目进行定期回检。

　　xx年公司进行的自检情况，基本达到gmp要求。